Агарта таб. 50мг №30

Описание

• Условия хранения

  Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
  Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистерной упаковке и картонной пачке.
  Датой истечения срока годности является последний день месяца.
  Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной) для того, чтобы защитить от влаги.
  Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором.
  Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия при совместном применении с другими лекарственными препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом изоферментов цитохрома Р450 (СУР), а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие вилдаглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами изоферментов цитохрома Р450 (СУР), маловероятно.
  При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами изоферментов: CYP1А2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибенкламидом
  Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с пероральными гипогликемическими препаратами в исследованиях не установлено.
  Дигоксин (субстрат гликопротеина-P), варфарин (субстрат изофермента CYP2C9)
  В клинических исследованиях с участием здоровых добровольцев клинически значимого фармакокинетического взаимодействия не выявлено. Однако это не было установлено в целевой популяции.
  Комбинация с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином
  Исследования лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев были проведены с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В этих исследованиях не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении с вилдаглиптином.
  Комбинация с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
  Сообщалось об увеличении частоты развития ангионевротического отека при одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами АПФ. Как и при применении других пероральных гипогликемических препаратов, гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен при совместном применении с тиазидами, глюкокортикостероидами, симпатомиметиками и препаратами гормонов щитовидной железы.

• Состав

  Действующее вещество: вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
  Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза

• Передозировка

  Информация о передозировке вилдаглиптином ограничена.
  Симптомы
  При применении препарата в дозе 400 мг/сут могут наблюдаться: боль в мышцах, редко ‒ легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение активности липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, сопровождающихся парестезией и повышением активности креатинфосфокиназы, ACT, уровня С-реактивного белка и миоглобина.
  Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после отмены препарата.
  Лечение
  При передозировке рекомендуется поддерживающее лечение. Выведение вилдаглиптина из организма с помощью гемодиализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

• Способ применения и дозы

  Режим дозирования и способ применения
  Режим дозирования
  Взрослые
  При применении в монотерапии, в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, с тиазолидиндионом, в составе тройной комбинированной терапии с метформином и препаратами сульфонилмочевины или в комбинации с инсулином (с или без метформина) рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, разделенная на 2 приема: 50 мг утром и 50 мг вечером.
  При применении в составе двухкомпонентной терапии с препаратами сульфонилмочевины рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг утром 1 раз в сутки.
  При применении вилдаглиптина в комбинации с препаратами сульфонилмочевины его эффективность в дозе 100 мг в сутки сравнима по эффективности с суточной дозой 50 мг. При применении препарата Агарта в комбинации с препаратами сульфонилмочевины следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препаратов сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии.
  Не рекомендуется суточная доза выше 100 мг.
  В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу, как только пациент вспомнит об этом. При этом следует избегать приема удвоенной дозы препарата в один день.
  Эффективность и безопасность применения вилдаглиптина в составе тройной комбинированной терапии с метформином и тиазолидиндионом не установлены.
  Особые группы пациентов
  Пациенты с нарушением функции почек
  Пациентам с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин) коррекции дозы препарата Агарта не требуется.
  Для пациентов с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности, а также с терминальной стадией хронической почечной недостаточности рекомендованная доза препарата Агарта составляет 50 мг 1 раз в сутки.
  Пациенты с нарушением функции печени
  Препарат Агарта не следует применять у пациентов с нарушением функции печени, включая пациентов, у которых до начала лечения вилдаглиптином активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышает верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза и более.
  Пациенты пожилого возраста
  У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата Агарта.
  Дети
  Не рекомендуется применять препарат Агарта у детей в возрасте до 18 лет. Эффективность и безопасность не изучались. Данные отсутствуют.
  Способ применения
  Препарат Агарта принимают внутрь независимо от приема пищи.

• Противопоказания

  
  - повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;
  - сахарный диабет 1 типа;
  - острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией. Лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
  - нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (AЛT) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы, (3×ВГН);
  - хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (ФК) по классификации NYHA (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов);
  - наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция; ‒ беременность и период грудного вскармливания.

• Меры предосторожности

  Общая информация
  Препарат Агарта не может применяться в качестве замены инсулина у пациентов, находящихся на инсулинотерапии.
  Препарат противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или пациентов с диабетическим кетоацидозом.
  Нарушения функции почек
  Опыт применения препарата Агарта у пациентов с хронической болезнью почек в терминальной стадии, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Поэтому препарат Агарта должен применяться с осторожностью у данной категории пациентов.
  Хроническая сердечная недостаточность
  Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с ХСН I−III класса по классификации NYHA показало, что применение вилдаглиптина не было связано с изменением функции левого желудочка или ухудшением ранее существовавшей ХСН по сравнению с плацебо. Клинический опыт лечения пациентов с ХСН класса III по классификации NYHA, получавших вилдаглиптин, все еще ограничен и результаты неубедительны.
  Нарушения функции печени
  Препарат Агарта противопоказан к применению у пациентов с нарушением функции печени, включая пациентов с повышенной активностью «печеночных» ферментов AЛT или ACT в 3 и более раз выше верхней границы нормы.
  Мониторинг активности ферментов печени
  На фоне применения вилдаглиптина отмечались редкие случаи нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения разрешились самостоятельно без осложнений, а отклонения показателей функции печени возвращались к норме после отмены терапии. Поэтому перед применением препарата Агарта, а также периодически в дальнейшем (в течение первого года применения препарата), рекомендуется проводить контроль биохимических показателей функции печени (с интервалом в 3 месяца). При повышении активности трансаминаз следует провести повторное исследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить мониторинг биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если выявлено превышение активности ACT или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН, препарат Агарта рекомендуется отменить. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне лечения препаратом Агарта, препарат следует немедленно отменить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом Агарта возобновлять нельзя.
  Гипогликемия
  Известно, что препараты сульфонилмочевины могут провоцировать развитие гипогликемии. Существует риск развития гипогликемии при одновременном применении вилдаглиптина с препаратами сульфонилмочевины. При необходимости следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов сульфонилмочевины с целью минимизировать риск развития гипогликемии.
  Нарушения со стороны кожи
  В доклинических токсикологических исследованиях были зарегистрированы случаи поражения кожи, в том числе образование пузырей и язв на конечностях обезьян. Хотя в клинических исследованиях не отмечено увеличения частоты развития кожных поражений, опыт применения у пациентов с диабетическими кожными осложнениями ограничен. Более того, в пострегистрационном периоде зарегистрированы случаи буллезных и эксфолиативных поражений кожи. Поэтому в рамках стандартного ведения пациентов с сахарным диабетом рекомендован мониторинг кожных поражений таких, как образование пузырей и язв.
  Острый панкреатит
  Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. Следует проинформировать пациента о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на острый панкреатит вилдаглиптин следует отменить. Не следует возобновлять терапию вилдаглиптином, если диагноз острого панкреатита подтвержден. У пациентов с острым панкреатитом в анамнезе применять вилдаглиптин следует с осторожностью.
  Вспомогательные вещества
  Одна таблетка препарата Агарта содержит 47,82 мг лактозы. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать данный препарат.

• Особые указания

  Перед применением препарата Агарта® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  - Если Вы принимаете гипогликемический препарат, известный как сульфонилмочевина (врач может снизить дозу сульфонилмочевины, если Вы принимаете данный препарат вместе с препаратом Агарта®, чтобы избежать резкого снижения уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
  - Если у Вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (Вам потребуется снижение дозы препарата Агарта®).
  - Если Вам проводят процедуру гемодиализа.
  - Если у Вас имеется сердечная недостаточность.
  - Если у Вас имеется (или было ранее) заболевание поджелудочной железы. Диабетические поражения кожи являются частым осложнением сахарного диабета. Вам следует выполнять рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые дал Вам лечащий врач. Вам также следует обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв при приеме препарата Агарта®. При их появлении следует как можно скорее проконсультироваться с врачом. Вам будут проведены анализы для оценки состояния печени перед началом приема препарата Агарта®, затем с интервалом 1 раз в три месяца в течение первого года лечения, и периодически в дальнейшем. Это необходимо для того, чтобы выявить повышение активности ферментов печени как можно раньше.

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременность
  Адекватные данные по применению вилдаглиптина у беременных женщин отсутствуют, поэтому препарат Агарта противопоказан во время беременности. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при применении в высоких дозах, потенциальный риск для человека неизвестен.
  Кормление грудью
  Препарат Агарта противопоказан в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко у человека.
  Фертильность
  Исследования по влиянию вилдаглиптина на фертильность человека не проводились.

• Показания к применению

  Препарат Агарта® показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов от 18 лет и старше.
  В качестве монотерапии:
  - при неэффективности диетотерапии и физических упражнений в случае непереносимости или противопоказаний к применению метформина.
  В составе двухкомпонентной комбинированной терапии:
  - с метформином при недостаточном гликемическом контроле, несмотря на применение максимально переносимой дозы метформина;
  - с препаратами сульфонилмочевины при недостаточном гликемическом контроле, несмотря на применение максимально переносимой дозы препаратов сульфонилмочевины, в случае непереносимости или противопоказаний к применению метформина;
  - при недостаточном гликемическом контроле при применении тиазолидиндиона.
  В составе тройной комбинированной терапии:
  - в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформина при недостаточном гликемическом контроле при применении этих препаратов на фоне диетотерапии и физических упражнений.
  Вилдаглиптин показан к применению в комбинации с инсулином (с метформином или без него) при недостаточном гликемическом контроле на фоне применения диеты и физических упражнений и стабильной дозы инсулина.

• Фармакологическое действие

  Фармакотерапевтическая группа: Гипогликемическое средство для перорального применения. Дипептидилпептидазы-4 ингибитор. Код АТХ: A10BH02
  Механизм действия
  Применение вилдаглиптина приводит к быстрому и полному ингибированию активности ДПП-4, что вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции инкретиновых гормонов: глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП).

• Описание товара

  Агарта, 50 мг, таблетки

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Таблетки. Круглые, плоские таблетки с фаской, от желтовато-белого до светло-серого цвета, с гравировкой «АА3» на одной стороне.