Андрокур депо р-р масл.для ин 300мг/3мл №3

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °C.
  Хранить в недоступном для детей месте

• Взаимодействие с другими препаратами

  Несмотря на отсутствие клинических исследований взаимодействий, можно ожидать, что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие сильные ингибиторы CYP3A4 будут подавлять метаболизм ципротерона ацетата, который метаболизируется изоферментом CYP3A4. С другой стороны индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой, могут снижать концентрацию ципротерона ацетата.
  
  Исходя из результатов исследований in vitro, при высоких терапевтических дозах ципротерона ацетата (100 мг 3 раза в день) возможно ингибирование изоферментов системы цитохрома Р450, таких как CYP2C8, 2С9, 2С19, 3А4 и 2D6. Тем не менее, в исследованиях in vivo взаимодействие с субстратами CYP2C8 (например пиоглитазон, росиглитазон) не изучалось и не фиксировалось.
  
  При совместном применении высоких доз ципротерона с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые также метаболизируются преимущественно изоферментом CYP3A4, может повыситься риск развития миопатии и рабдомиолиза, которые связаны с приемом статинов.
  
  Пациенты с сахарным диабетом нуждаются в тщательном медицинском наблюдении, поскольку может измениться потребность в пероральных гипогликемических средствах или инсулине

• Состав

  Ципротерона ацетат 100 мг

• Побочное действие

  Со стороны эндокринной системы: при применении в течение нескольких недель Андрокур Депо подавляет сперматогенез и проявляет антигонадотропные свойства (после отмены препарата сперматогенез постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев); иногда - гинекомастия (у части пациентов - в сочетании с повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков), которая постепенно исчезает после отмены препарата; в некоторых случаях возможно изменение массы тела.
  Со стороны ЦНС: возможно чувство усталости, снижение активности; иногда - беспокойство, депрессия

• Передозировка

  Развитие патологических эффектов при случайной передозировке маловероятно.
  Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию

• Способ применения и дозы

  Андрокур Депо вводят только глубоко в/м.
  Для снижения полового влечения у мужчин каждые 10-14 дней вводят препарат в дозе 300 мг (1 ампула). В исключительных случаях, когда этой дозы недостаточно, можно вводить по 600 мг (2 ампулы) каждые 10-14 дней (предпочтительно по 3 мл в правую и левую ягодицу). При достижении удовлетворительного результата лечения следует попытаться сократить дозу, постепенно увеличивая интервалы между инъекциями.
  Для стабилизации терапевтического эффекта следует продолжать инъекции Андрокура Депо в течение длительного времени и, по возможности, с одновременным проведением психотерапевтического лечения.
  При неоперабельном раке предстательной железы для исключения действия андрогенов коры надпочечников вводят препарат по 300 мг. В случае улучшения состояния или достижения ремиссии нельзя прерывать лечение или снижать дозу.
  В редких случаях во время инъекции или сразу после нее может наблюдаться кратковременная реакция (позывы к кашлю, приступы кашля, чувство нехватки воздуха). Очень медленное введение препарата позволяет избежать подобных реакций

• Противопоказания

  — аболевания печени;
  — аследственные доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
  — опухоли печени, в т.ч. в анамнезе (за исключением метастазов в печень карциномы предстательной железы);
  — кахексия (за исключением пациентов с карциномой предстательной железы);
  — тяжелые хронические депрессивные состояния;
  — серповидно-клеточная анемия;
  — повышенная чувствительность к препарату.
  Вопрос о целесообразности назначения Андрокура Депо больным с раком предстательной железы с тромбоэмболическим синдромом в анамнезе, а также при наличии тяжелого диабета с ангиопатией следует решать индивидуально в каждом случае, сопоставив ожидаемую пользу от лечения и возможные негативные последствия

• Меры предосторожности

  Применение при нарушениях функции печени
  Применение препарата противопоказано при заболеваниях печени.
  Применение у детей
  До завершения полового созревания назначение Андрокура Депо нежелательно

• Особые указания

  Препарат не предназначен для применения у женщин.
  До завершения полового созревания назначение Андрокура Депо нежелательно, поскольку нельзя исключить неблагоприятное воздействие препарата на рост пациента и его еще не стабилизировавшуюся эндокринную систему.
  При применении ципротерона ацетата в дозе 200-300 мг описано прямое гепатотоксическое действие (развитие желтухи, печеночной недостаточности), которое в нескольких случаях привело к летальному исходу. Большинство описанных наблюдений относится к больным с раком предстательной железы. Токсические эффекты являются дозозависимыми и обычно развиваются лишь через несколько месяцев лечения. Функцию печени необходимо исследовать до начала лечения, а также при подозрении на развитие гепатотоксических эффектов. В случае подтверждения токсического поражения печени необходимо прекратить применение ципротерона ацетата, за исключением тех случаев, когда гепатотоксичность обусловлена иными причинами, например метастазированием в печень. В таком случае продолжение лечения возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает риск.
  В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
  Больным сахарным диабетом лечение проводят под постоянным врачебным наблюдением.
  При применении ципротерона ацетата в высоких дозах в редких случаях может появляться ощущение нехватки воздуха. В таких случаях при проведении дифференциального диагноза необходимо учитывать, что прогестерон и синтетические гестагены оказывают стимулирующее влияние на дыхание. При этом развивается гипокапния и сопутствующий компенсаторный метаболический алкалоз, который не требует лечения.
  Существуют единичные сообщения о возникновении тромбоэмболических процессов на фоне лечения Андрокуром Депо. Однако причинная связь с приемом препарата представляется сомнительной.
  При одновременном употреблении алкоголя, оказывающего растормаживающее действие, у пациентов с патологически повышенным половым влечением может наблюдаться снижение эффекта терапии Андрокуром Депо.
  Контроль лабораторных показателей
  Перед началом терапии и в процессе лечения необходим тщательный контроль функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, следует учитывать, что Андрокур Депо может вызывать чувство усталости, снижение активности и ухудшение способности к концентрации внимания

• Применение при беременности и в период лактации

  Препарат не предназначен для применения у женщин

• Показания к применению

  — коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения у мужчин (при необходимости снижения сексуального влечения);
  — неоперабельный рак предстательной железы

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение
  После в/м введения Андрокура Депо ципротерона ацетат медленно и полностью высвобождается. Cmax достигается через 2-3 дня и составляет 180±54 нг/мл. После этого наблюдается снижение концентрации препарата в плазме с T1/2 4±1.1 сут. Css достигается примерно через 5 недель применения Андрокура Депо.
  Ципротерона ацетат почти полностью связывается с белками (альбумином) плазмы крови (только 3.5-4% находится в свободном виде). Поскольку связь с белками плазмы является неспецифической, изменения уровня ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны) не влияют на фармакокинетические параметры ципротерона ацетата.
  Выведение
  Большая часть введенной дозы выводится в виде метаболитов с мочой и калом; незначительное количество - в неизмененном виде с желчью

• Фармакологическое действие

  Антиандрогенный препарат пролонгированного действия. Конкурентно связывается с тканевыми рецепторами андрогенов. Уменьшает или полностью устраняет влияние андрогенов на органы-мишени (в т.ч. предстательную железу). Обладает гестагенной активностью и антигонадотропными свойствами.
  При лечении Андрокуром Депо наблюдается снижение полового влечения и потенции, а также снижение функции гонад. Эти явления обратимы и проходят после отмены препарата

• Описание товара

  Прозрачная, от бесцветного до желтоватого цвета, жидкость
  Неоперабельная карцинома предстательной железы, коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения, обуславливающих необходимость снижения сексуальной активности.

• Срок годности

  5 лет.
  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

• Форма выпуска

  Раствор для в/м введения масляный 1 мл
  ципротерона ацетат 100 мг
  Вспомогательные вещества: бензилбензоат - 618.6 мг, масло касторовое - 353.4 мг.
  3 мл - ампулы темного стекла (3) в комплекте с ампульным ножом или скарификатором - пачки картонн