Цефтазидим пор.д/р-ра д/в/в и в/м введ. 1г №1

Описание

• Условия хранения

  Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  "Петлевые" диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате этого возрастает риск нефротоксического действия.
  Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата.
  
  Фармацевтическое взаимодействие
  Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, гепарином, ванкомицином.
  Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя.

• Состав

  Каждый флакон содержит:
  активное вещество: цефтазидим (в виде цефтазидима пентагидрата) - 1,0 г и 2,0 г;
  вспомогательное вещество: карбонат натрия 0,111 г или 0,222 г.

• Побочное действие

  Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд; редко - бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия), редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, холестаз.
  Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, увеличение протромбинового времени.
  Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины в крови), олигурия, анурия, токсическая нефропатия.
  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатии, "порхающий" тремор.
  Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.
  Прочие: носовые кровотечения, кандидоз, суперинфекция.

• Передозировка

  Симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, судорожные припадки, отклонения в результатах лабораторных анализов.
  Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. В случае тяжелой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.

• Способ применения и дозы

  Вводят в/м (следует вводить в крупные мышцы) или в/в (струйно или капельно). Дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.
  Взрослые и дети старше 12 лет
  Осложненные инфекции мочевыводящих путей - по 500 мг - 1 г каждые 8 -12 ч.
  Неосложненные пневмонии и инфекции кожи - по 500 мг - 1 г каждые 8 ч.
  Муковисцидоз, инфекции легких, вызванные Pseudomonas spp. - от 100 до 150 мг/кг/сут, кратность введения - 3 раза/сут (применение дозы до 9 г/сут у таких пациентов не вызывало осложнений).
  Инфекции костей и суставов - в/в по 2 г каждые 12 ч.
  Нейтропения и тяжелые течении заболевания - по 2 г каждые 8 или 12 ч.
  При крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях - в/в по 2 г каждые 8 ч.
  После начальной дозы 1 г взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводят диализ) может потребоваться снижение дозы. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке, который не должен превышать 40 мг/л.
  T1/2 препарата во время гемодиализа составляет 3-5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.
  При перитонеальном диализе цефтазидим можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости. Пожилым пациентам максимальная суточная доза - 3 г.
  Дети в возрасте до 12 лет
  Дети в возрасте до 2 месяцев – в/в инфузия 30 мг/кг/сут (кратность введения 2 раза/сут).
  Дети в возрасте от 2 месяцев до 12 лет – в/в инфузия 30-50 мг/кг/сут (кратность введения 3 раза/сут).
  Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом препарат назначают в дозе до 150 мг/кг/сут каждые 12 ч.
  Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.
  
  Правила приготовления растворов для парентерального введения
  1. Первичное разведение
  Доза 1г:
  Объем растворителя при в/м введении - 3 мл воды для инъекций
  Объем растворителя при в/в введении - 10 мл воды для инъекций
  Доза 2г:
  Объем растворителя при в/м введении - 3 мл воды для инъекций
  Объем растворителя при в/в введении - 10 мл воды для инъекций
  
  2. Вторичное разведение
  
  Для в/в капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей предназначенных для в/в введения: раствор натрия хлорида 0.9%, раствор Рингера, лактированный раствор Рингера, раствор глюкозы (декстрозы) 5%, раствор глюкозы (декстрозы) 5% с раствором натрия хлорида 0.9%, раствор глюкозы (декстрозы) 10%.
  Во время разведения флаконы с препаратом необходимо энергично встряхивать до полного растворения их содержимого.
  Перед введением раствора следует визуально убедиться в отсутствии посторонних частиц или осадка и в неизменности цвета лекарственного препарата для парентерального введения. Окраска растворов может варьировать от светло-желтой до янтарной, в зависимости от растворителя и объема, что не влияет на эффективность. В полученном готовом растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода, что не влияет на эффективность препарата.
  Можно применять только свежеприготовленный раствор.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к другим цефалоспоринам и пенициллинам.

• Меры предосторожности

  С осторожностью следует применять при выраженных нарушениях функции почек, в периоде новорожденности, при кровотечениях в анамнезе, НЯК в анамнезе, синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью).

• Особые указания

  У пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, отмечена перекрестная повышенная чувствительность к цефалоспоринам.
  Цефтазидим может препятствовать синтезу витамина К вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови, и в редких случаях привести к гипотромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К быстро устраняет гипотромбинемию.
  У пожилых и ослабленных больных, у пациентов с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок.
  У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может развиваться псевдомембранозный колит. В легких случаях достаточно отмены препарата, а в более тяжелых - рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса, назначают метронидазол, бацитрацин или ванкомицин.
  Возможна положительная реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
  Во время лечения нельзя употреблять этанол - возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).
  Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл – раствор натрия хлорида 0.9%; раствор натрия лактата; раствор Хартмана; раствор декстрозы 5%; раствор натрия хлорида 0.225% и декстрозы 5%; раствор натрия хлорида 0.45% и декстрозы 5%; раствор натрия хлорида 0.9% и декстрозы 5%; раствор натрия хлорида 0.18% и декстрозы 4%; раствор декстрозы 10%; декстран с молекулярной массой 40 тыс. Da 10% в растворе натрия хлорида 0.9% или в растворе декстрозы5 %; декстран с молекулярной массой около 70 тыс. Da 6% в растворе натрия хлорида 0.9% или в растворе декстрозы 5%.
  При концентрации от 0.05 до 0.25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).
  Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0.5% или 1%. Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9% или в растворе декстрозы 5%; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9%; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9%; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0.9%; калия хлорид 10 мэкв.к/л или 40 мэкв.к/л в растворе натрия хлорида 0.9%.
  При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

• Применение при беременности и в период лактации

  Учитывая, что цефтазидим, как большинство других цефалоспоринов, проникает через плаценту, Цефтазидим следует назначать беременным женщинам только в случаях жизненно важной необходимости, при тщательной оценке последствий лечения с точки зрения возможного риска для плода и пользы для матери.
  При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

• Показания к применению

  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
  менингит;
  перитонит;
  сепсис (септицемия);
  тяжелые гнойно-септические состояния;
  инфекции костей и суставов (септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит);
  инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазии, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры);
  инфекции мочевыводящих путей (острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит, абсцесс почки);
  инфекции кожи и мягких тканей (мастит, раневые инфекции, флегмона, рожа, инфицированные ожоги);
  инфекции ЖКТ, брюшной полости и желчных путей (энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря);
  инфекции женских половых органов (эндометрит);
  инфекции уха, горла, носа (средний отит, синусит, мастоидит);
  гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).

• Фармакокинетика

  Всасывание
  После в/м введения в дозах 0.5 г и 1 г Cmax в плазме крови - 17 мг/л и 39 мг/л соответственно, Тmax - 1 ч. Сmax после в/в болюсного введения в дозах 0.5, 1 и 2 г составляет 42 мг/л, 69 мг/л и 170 мг/л соответственно. Терапевтические сывороточные концентрации сохраняются в течение 8-12 ч после в/в и в/м введения.
  
  Распределение
  Связывание с белками плазмы - менее 15 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса плохо проникает через ГЭБ. При менингите концентрация в спинномозговой жидкости достигает терапевтического уровня (4-20 мг/л и выше).
  
  Выведение
  T1/2 – 1.9 ч, у новорожденных - в 3-4 раза продолжительнее; при гемодиализе - 3-5 ч.
  Не метаболизируется в печени. Выводится почками (80-90% в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации), в течение 24 ч; с желчью - менее 1%.

• Фармакологическое действие

  Цефтазидим является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения. Обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз.
  Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophillus influenzae, Neisseriaspp. и большинство представителей семейства Enterobacteriaceae (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и другие Klebsiella spp., Morganella morganii и другие Morganella spp., Proteusmirabilis (в т. ч. индол положительный), Proteus vulgaris и другие Proteus spp., Providensia rettgeri и другие Providensia spp. и Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp. и Yersinia enterocolitica), Acinetobacter spp., Haemophillus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa).
  Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Micrococcusspp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A, Streptococcus viridans и другие Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); штаммов, чувствительных к метициллину: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.
  Цефтазидим активен в отношении анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacterioides fragilis резистентны), Clostridiumperfingens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Propionobacterium spp.
  Препарат не активен в отношении метициллинустойчивых штаммов Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis; Streptococcus faecalis, Campylobacter spp., Chlamydia spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes и другие Listeria spp.

• Описание товара

  Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения кристаллический, почти белого или желтоватого цвета.

• Срок годности

  2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  По 1,0 г порошка во флаконах из прозрачного, бесцветного стекла. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.