Левостар таб.п/о плен. 500мг №10

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

• Взаимодействие с другими препаратами

  Имеются сообщения о выраженном снижении уровня судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и веществ, способных, в свою очередь, снижать порог судорожной готовности. В равной мере это касается также одновременного применения хинолонов, теофиллина и НПВС. Эффект снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, магний- или алюминийсодержащие антацидные средства, соли железа и цинка (необходим перерыв между приемом не менее 2 ч).
  Прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.
  При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.
  Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида ввиду возможного блокирования канальцевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего, для больных с нарушенной функцией почек. Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.

• Состав

  1 таблетка содержит: действующее вещество левофлоксацина гемигидрат 512,46 мг, соответствующий 500,0 мг левофлоксацина;
  вспомогательные вещества: ядро таблетки натрия стеарилфумарат 12,8 мг, кросповидон (Тип А) 25,6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3,2 мг, коповидон 32,0 мг, силиконизированная микрокристаллическая целлюлоза (98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного) 53,94 мг;
  оболочка Опадрай II розовый 31К34554 (лактозы моногидрат 7,68 мг, НРМС 2910/Гипромеллоза 15 сР 5,376 мг, титана диоксид 4,5772 мг, триацетин 1,536 мг, краситель железа оксид красный 0,0192 мг, краситель железа оксид желтый 0,0116 мг).

• Побочное действие

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушения пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит; повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, крайне редко - мерцательная аритмия.
  Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь).
  Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, эпилептические припадки (у предрасположенных пациентов).
  Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз.
  Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
  Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.
  Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи, отек кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.
  Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

• Передозировка

  Ожидаемые симптомы передозировки препарата Левофлоксацин проявляются на уровне ЦНС (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и приступы судорог по типу эпиприпадков). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) и эрозивные поражения слизистых оболочек. Со стороны сердечно-сосудистой системы может наблюдаться удлинение интервала QT.
  Лечение симптоматическое. Необходим ЭКГ-мониторинг для отслеживания интервала QT. Можно воспользоваться антацидными препаратами. Левофлоксацин не выводится посредством диализа. Специфического антидота не существует.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, во время еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
  Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя,
  Рекомендуемая доза препарата для взрослых с нормальной функцией почек (КК >50 мл/мин):
  При остром синусите - 500 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней;
  При обострении хронического бронхита - от 250 до 500 мг 1 раз в день в течение 7-10 дней;
  При внебольничной пневмонии - 500 мг 1 или 2 раза в день в течение 7-14 дней;
  При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей и почек — 250 мг 1 раз в день в течение 3-х дней;
  При осложненных инфекциях мочевыводящих путей и почек - 250 мг 1 раз в день в течение 7-10 дней;
  При бактериальном простатите - 500 мг 1 раз в день в течение 28 дней;
  При инфекциях кожи и мягких тканей - 250 мг - 500 мг 1 или 2 раза в день в течение 7-14 дней;
  Интраабдоминальные инфекции - по 250 мг 2 раза в день или по 500 мг 1 раз в день - 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору).
  Туберкулез - внутрь по 500 мг 1-2 раза в сутки до 3 месяцев.При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
  Если пропущен прием препарата надо, как можно скорее, принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать левофлоксацин по схеме.
  Длительность терапии зависит от типа заболевания (см. выше). Во всех случаях лечение стоит продолжать от 48 до 72 ч после исчезновения симптомов заболевания.

• Противопоказания

  — Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата Левостар.
  — Эпилепсия.
  — Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis).
  — Поражение сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе.
  — Детский и подростковый возраст (до 18 лет).
  — Беременность.
  — Период грудного вскармливания.
  — Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Меры предосторожности

  — У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС); у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин).
  — У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).
  — У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования).
  — У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста, у пациентов женского пола, у пациентов с некорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
  — У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты, например, глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии).
  — У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск развития аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина).
  — У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания.
  — У пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий).
  — У пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).

• Особые указания

  Левофлоксацин должен применяться по крайней мере за 2 часа до или 2 часа после приема препаратов солей железа, цинка, антацидов и сукральфата.
  Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).
  При появлении признаков тендинита, псевдомембранозного колита, аллергических реакций левофлоксацин немедленно отменяют.
  Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - риск развития гемолиза.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение при беременности и в период лактации

  Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.

• Показания к применению

  Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний у взрослых, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
  - осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
  - хронический бактериальный простатит;
  - для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
  - профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения. Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний левофлоксацин может применяться в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
  - внебольничная пневмония;
  - осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  - острый синусит;
  - обострение хронического бронхита;
  - неосложненный цистит.
  При применении препарата Левостар следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. раздел «Особые указания»).

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Абсолютная биодоступность порядка 100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Тсmах)- 1 ч.
  Связь с белками плазмы около 30-40%. После длительного приема дозы 500 мг 1 раз в день наблюдается незначительная кумуляция. Умеренная кумуляция левофлоксацина наблюдается уже на третий день приема препарата в дозе 500 мг 2 раза в день. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Максимальная концентрация левофлоксацина (Cmax) в слизистой бронхов и жидкости эпителиальной выстилки после перорального приема 500 мг препарата - 8.3 мкг/г и 10.8 мкг/мл соответственно; Cmax левофлоксацина в жидкости волдырей - 4.0-6.7 мкг/мл, Тсmах в этом случае - 2-4 ч. Cmax в тканях легких после перорального приема 500 мг препарата - 11/3 мкг/г, а Тсmах - 4-6 ч. Левофлоксацин проникает в спинно-мозговую жидкость в малых количествах. При пероральном приеме 500 мг/сут левофлоксацина на третий день лечения Cmax в тканях предстательной железы через 2, 6 и 24 часа после приема препарата - 8/7 мкг/г, 8/2 мкг/г и 2/0 мкг/г соответственно. Отношение концентрации предстательная железа/плазма в среднем - 1,84. Среднее значение Cmax в моче после приема 500 мг препарата через 8-12 ч - 200 мг/л.
  В печени окисляется и/или дезацетилируется небольшая часть препарата. Период полувыведения (T1/2) - 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками (порядка 85% принятой дозы) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов.
  При нарушениях функции почек и уменьшении почечного клиренса увеличивается T1/2.
  В ходе клинических испытаний не отмечалось различий в фармакокинетике препарата у мужчин и женщин.

• Фармакологическое действие

  Левофлоксацин - антибиотик широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
  Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro так и in vivo. К действию препарата чувствительны грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci; грамотрицательные микроорганизмы - Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens; также чувствительны анаэробные микроорганизмы (Clostridiumperfringens, Bacteroides fragilis) и другие группы микроорганизмы - Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis.

• Описание товара

  Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой «L» – на другой.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
  По 5, 7 или 10 таблеток в блистер ПВХ/Алюминиевая фольга. По 1 или 2 блистера по 5 или 7 таблеток или по 1 блистеру по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контроле